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Senior Fachzertifizierer Medizinprodukte (m/w/d)

4707 Bayern Vollzeit

Für unseren Partner, eine privatrechtlich agierende und unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle suchen wir für den Standort München, welcher neben einer Tätigkeit in einem wirtschaftlich stabilen Umfeld auch über alle Vorzüge eines internationalen Unternehmens verfügt, einen gut ausgebildetenSenior Fachzertifizierer im Bereich Medizinprodukte (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Zertifizierungsabwicklung und Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD und/ oder MDR im Bereich der aktiven oder nicht-aktiven Medizinprodukte
  • Sicherstellung der Anwendung des QM-Systems im Fachbereich sowie Vertretung des Fachbereichs nach Außen im Rahmen von Vorträgen und Kundenmeetings
  • Klärung von Fachfragen mit der Projektleitung, Auditoren, Fachexperten und Kunden im Auftrag von Zertifizierungsleitern
  • Unterstützung der Zertifizierungsstelle bei der Beantwortung von den Fachbereich betreffenden Anfragen der Befugnis erteilenden Stellen oder zuständigen Behörden
  • Unterstützung der Leitung der Zertifizierungsstelle bei der Organisation von Audits durch Befugnis erteilende Stellen und Betreuung von Begutachtungen und überwachte Audits durch Behörden
  • Aufrechterhaltung der Autorisierungen durch fachliche Prüfung von technischen Dokumentationen von aktiven oder nicht-aktiven Medizinprodukten sowie die Durchführung von Audits, einschließlich der dazugehörigen Berichterstattung
  • Fachliche Bewertung und abschließende Entscheidung über Zertifizierungen
  • Projektbegleitung im Rahmen der Aufrechterhaltung oder Erweiterung der Akkreditierungen/ Benennungen
  • Durchführung von internen Audits bei internationalen Zertifizierungszweigen
  • Fachliche Bearbeitung von Kunden-Vigilanzinformationen sowie Unterstützung und Training und Monitoring von fachlichen Zertifizierern weltweit

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium im technischen bzw. naturwissenschaftlichen Bereich
  • Fundierte Erfahrungen im regulatorischen Bereich in der Medizintechnik (MDR, FDA), insbesondere Kenntnisse in der Produktzertifizierung und im Qualitäts- und Projektmanagement sowie Produktbereich
  • Idealerweise Erfahrung als Auditor für aktive oder nicht-aktive Medizinprodukte – idealerweise verschiedener Klassen (I bis III) und in mehreren Indikationen (z. B. Orthopädie, Dental, Hilfsmittel)
  • Kenntnisse in den Sicherheitsklassen nach IEC 62304, ab mindestens Klasse B
  • Expertenwissen im Bereich Risikoanalysen der oben genannten Produkte und der anwendbaren Normen
  • Erstellung von Berichten als auch in der Durchführung von Präsentationen und Schulungen
  • Ein gültiger Pkw-Führerschein und die Bereitschaft im überschaubaren Maße zu reisen

Ihre Benefits

  • Eine Unbefristete Anstellung innerhalb eines wirtschaftlich stabilen Unternehmens
  • Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit der Arbeit aus dem Home Office
  • Professionelle Unterstützung zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf sowie Hilfe bei der Organisation der Kinderbetreuung
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Attraktive Fortbildungsmöglichkeiten zur persönlichen Weiterbildung
  • Ein individuelles Mentorenprogramm für eine schnelle und strukturierte Einarbeitung
  • Gute Parkmöglichkeiten sowie eine kostenlose Hauptuntersuchung für ein Fahrzeug Ihrer Wahl

Für weitere Informationen steht Ihnen Herr Jerald Knauf zur Verfügung unter jerald.knauf@sinceritas.com

Darüber hinaus beraten wir Sie auch gerne zu weiteren Stellenausschreibungen und das natürlich diskret, unverbindlich und kostenfrei
 



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