Qualified Person als Leiter Qualitätssicherung und Freigaben

(m/w/d)

  • Freiburg im Breisgau
  • Vollzeit
  • 5193
Für unseren Partner, einen internationalen Konzern und Hersteller von pharmazeutischen Produkten suchen wir für den Standort Freiburg im Breisgau, welcher neben der Tätigkeit einer Führungsrolle auch über ausgezeichnete Arbeitsbedingungen verfügt, eine gut ausgebildete Qualified Person (m/w/d) als Leiter Qualitätssicherung und Freigaben.

Ihre Aufgaben

  • Fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Qualitätssicherung Freigaben
  • Verantwortlichkeit gemäß § 14 AMG sowie Annex 16 EU GMP Guideline als sachkundige Person (QP) für Marktware und klinische Prüfpräparate
  • Betreuung und Weiterentwicklung der Prozesse der oben genannten Qualitätssysteme
  • Abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, Reklamationen und PQRs
  • Enge abteilungsübergreifende Zusammenarbeit, u.a. mit der Herstellung, Verpackung, Qualitätskontrolle und Materialwirtschaft, in Bezug auf GMP relevante Themen
  • Überwachung der Einhaltung arzneimittelrechtlicher Vorgaben, z.B. AMG, AMWHV, GMP.
  • Vertretung der Systeme gegenüber Behörden sowie externen und internen Kunden (z.B. bei Audits)
  • Mitglied des Site Quality Review Teams (SQRT)
  • Mitarbeit in globalen Teams zur Optimierung von Prozessen im Bereich Qualitätssicherung

Ihr Profil

  • Sie verfügen über eine Approbation als Apotheker (m/w/d) zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an die sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 15 AMG
  • Sie haben mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Analytik und Produktion, unter anderem mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln gemäß § 15 AMG
  • Sie bringen umfangreiche Kenntnisse der gängigen, globalen GMP-Regularien und länderspezifischen arzneimittelrechtlichen als auch regulatorischen Anforderungen sowie adäquate Fort- und Weiterbildungen mit
  • Sie verfügen über hohe Problemlösungsorientierung sowie ein sehr gutes Koordinations- und Organisationsvermögen
  • Sie besitzen sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Abgerundet wird Ihr Profil durch ausgeprägte Managerqualitäten und Führungskompetenzen sowie eine hohe Belastbarkeit und Empathie

Ihre Benefits

  • Attraktive Pipeline und innovative Produkte sowie vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten
  • Flexible Arbeitszeiten und eine offene Unternehmenskommunikation
  • Gesundheitsprogramme für Mitarbeiter und eine gute betriebliche Altersvorsorge
  • Eine gute Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr sowie kostenlose Parkmöglichkeiten
  • Eine subventionierte Kantine mit einer gesunden und abwechslungsreichen Auswahl
Werden Sie Teil dieses Teams und bewerben Sie sich jetzt! Ihr Ansprechpartner ist Frau Lilith Neuhoff. Bei Fragen schicken Sie gerne eine E-Mail an lilith.neuhoff@sinceritas.com oder rufen Sie an unter 040 211 076 230. Wir freuen uns schon darauf Sie kennenzulernen!
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