Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt Sterilisation

(m/w/d)

  • Vollzeit
  • 5181
Unser Partner, die UROMED Kurt Drews KG, ist ein seit über 50 Jahren bestehendes mittelständisches Familienunternehmen. Als einer der führenden Anbieter urologischer Medizinprodukte haben sie zahlreiche Innovationen entwickelt und den Markt damit nachhaltig geprägt.

Für unseren Partner suchen wir zum schnellstmöglichen Zeitpunkt für den Standort in Oststeinbek (Großraum Hamburg) einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit dem Schwerpunkt Sterilisation.

Ihre Aufgaben

  • Planung, Durchführung sowie Bewertung und Überwachung von Sterilisationsvalidierungen in Abstimmung mit externen Sterilisationsdienstleister und Lieferanten
  • Bewertung von Validierungsberichten (insbesondere Verpackung und Sterilisation)
  • Kommunikation sowie Koordination von externen Sterilisationsdienstleistern
  • Screening, Bereitstellung und Umsetzung von relevanten Normenanforderungen
  • Erstellung relevanter Kapitel der Technischen Dokumentation gem. Verordnung (EU) 2017/745
  • Kommunikation mit Lieferanten, Projektpartnern, Anwendern und internen Schnittstellen
  • Zuarbeit und Ansprechpartner für technische Dokumentation-Teams
  • Interne Abstimmung mit der Entwicklung von Sterilisationsprodukten

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium in der Fachrichtung Chemie, Toxikologie, Biologie oder eine vergleichbare technische Ausbildung
  • Vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich Sterilisation, idealerweise von sterilen Einwegprodukten
  • Kenntnisse über Sterilisationsverfahren und deren Validierung; vorzugsweise Ethylenoxid; Gamma-Bestrahlung wünschenswert
  • Kenntnisse von den entsprechenden einschlägigen Standards (ISO 11135, ISO 11137 etc.)
  • angemessene Kenntnisse der Anforderungen an Medizinprodukte (ISO 13485:2016, Richtlinie 93/42/EWG; Verordnung (EU) 2017/745 etc.)
  • Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie Lösungsorientierung in Verbindung mit einer strukturierten und selbstständigen Arbeitsweise
  • Spaß an (abteilungsübergreifender) Teamarbeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Benefits

  • Jubiläumszuwendungen bei langjähriger Betriebszugehörigkeit
  • Förderung einer individuellen leistungsgerechten Gehaltsentwicklung
  • Monatlich stattfindende gemeinsame Mittagsessen
  • Gemeinsame Events und Mitarbeiterveranstaltungen
  • Offene-Tür-Politik (auch auf Geschäftsführerebene)
  • Tiefgaragenplatz
  • Div. Zuschüsse (wie Kita-Zuschuss, Fahrgeldzuschuss, betriebliche AV + UV)
  • Klar definierte Leitlinien im Unternehmensprofil verankert
  • Interesse Mitarbeiter lange zu binden (beidseitige Loyalität)
  • Investitionsbereitschaft
  • Hohe Transparenz innerhalb des Unternehmens und in der Kommunikation
  • Ambitionierte Firmenkultur
Werden Sie Teil dieses Teams und bewerben Sie sich jetzt! Ihr Ansprechpartner ist Herr Tom Tägtmeier. Bei Fragen schicken Sie gerne eine E-Mail an tom.taegtmeier@sinceritas.com oder rufen Sie an unter 040 211 076 229. Wir freuen uns schon darauf Sie kennenzulernen!
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